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作者：牛海軍

摘要

在化學(xué)領(lǐng)域，由于其實(shí)驗(yàn)科學(xué)的特性，對(duì)技術(shù)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)和對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行考察尤為重要。因此，在專利申請(qǐng)日后補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的問題在化學(xué)領(lǐng)域尤為常見，這涉及到專利審查的嚴(yán)格性和申請(qǐng)人權(quán)益的保護(hù)之間的平衡。在本文中，筆者結(jié)合實(shí)際工作就針對(duì)化學(xué)領(lǐng)域中遇到的創(chuàng)造性問題而在申請(qǐng)日后補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的各種情形進(jìn)行了總結(jié)和思考。

關(guān)鍵詞：化學(xué)領(lǐng)域；專利申請(qǐng)；創(chuàng)造性；補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；審查標(biāo)準(zhǔn)；法律規(guī)則

1. 法律規(guī)則與審查原則

在化學(xué)領(lǐng)域，專利申請(qǐng)日后補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律規(guī)則和審查原則是確保專利審查公正性和申請(qǐng)人權(quán)益保護(hù)的關(guān)鍵。《專利審查指南》作為審查實(shí)踐的重要指導(dǎo)文件，為補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提供了明確的審查框架和標(biāo)準(zhǔn)。

具體地，《專利審查指南》第二部分第十章3.5節(jié)明確指出，“對(duì)于申請(qǐng)日之后申請(qǐng)人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的”^[1]。這一規(guī)定體現(xiàn)了專利法鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造和確保充分公開的基本原則。

《專利審查指南》明確了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用情形，即審查員應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)日之后提交的、為滿足《專利法》第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2. 審查實(shí)務(wù)

在實(shí)際審查過程中，補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)主要用于兩個(gè)方面：一是確認(rèn)專利所聲稱的技術(shù)效果；二是與最接近的現(xiàn)有技術(shù)的效果進(jìn)行比較。對(duì)于第一方面，一般規(guī)則是，如果專利說明書中沒有明確或隱含地描述專利的技術(shù)效果，那么除非該領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠基于說明書中公開的內(nèi)容和對(duì)申請(qǐng)日之前技術(shù)的了解而推斷出這些效果，否則補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)即使能夠證明這些效果，原則上在創(chuàng)造性評(píng)價(jià)中也不會(huì)被考慮。相對(duì)地，如果說明書已經(jīng)記載了技術(shù)效果，除非存在反駁證據(jù)或合理懷疑，通常認(rèn)為這些效果可以從說明書中“得到”的，此時(shí)允許申請(qǐng)人補(bǔ)充證據(jù)來進(jìn)一步補(bǔ)強(qiáng)這些效果。對(duì)于第二方面，可以通過與最接近的現(xiàn)有技術(shù)的效果進(jìn)行比較，確定專利實(shí)際解決的技術(shù)問題。重要的是，所討論的技術(shù)效果必須與專利的區(qū)別特征相關(guān)聯(lián)，并且適用于專利要求保護(hù)的所有技術(shù)方案。如果不滿足這些條件，這些效果就不能用于確定專利實(shí)際解決的技術(shù)問題。對(duì)于與最接近的現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行比較的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，除非申請(qǐng)人提供了合理的解釋，否則這些數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與最接近的現(xiàn)有技術(shù)相對(duì)應(yīng)。同時(shí)，在比較過程中，應(yīng)保證最接近的現(xiàn)有技術(shù)與專利申請(qǐng)使用了一致的實(shí)驗(yàn)條件。

下面，筆者就實(shí)際代理工作中認(rèn)為有可能被審查員接受的幾種針對(duì)創(chuàng)造性問題補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情形進(jìn)行梳理和總結(jié)。

(1) 針對(duì)審查員引用的對(duì)比文件中的具體實(shí)例補(bǔ)充比較實(shí)驗(yàn)

在化學(xué)領(lǐng)域?qū)＠膶彶檫^程中，經(jīng)常遇到的情況是，針對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案(例如，化合物、組合物、方法、工藝等等)，審查員引用了一項(xiàng)比較接近的對(duì)比文件作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)。審查員聲稱本發(fā)明的產(chǎn)品或方法與對(duì)比文件中的具體產(chǎn)品或方法之間的區(qū)別技術(shù)特征是本領(lǐng)域技術(shù)人員容易意識(shí)到的或通過有限次數(shù)的實(shí)驗(yàn)容易獲得的。由于申請(qǐng)人在最初撰寫說明書時(shí)可能沒有檢索到或意識(shí)到這篇對(duì)比文件所公開的內(nèi)容，因此沒有有目的性地、有針對(duì)性地針對(duì)區(qū)別技術(shù)特征提供比較數(shù)據(jù)結(jié)果。在此情況下，就有可能通過以提交比較實(shí)驗(yàn)的方式來克服針對(duì)該對(duì)比文件的創(chuàng)造性問題。在這種情況下，例如，申請(qǐng)人可以考慮采用對(duì)比文件中公開的對(duì)應(yīng)區(qū)別技術(shù)特征或技術(shù)方案來重復(fù)本發(fā)明的實(shí)驗(yàn)方案，如果得到的結(jié)果無法解決本發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題并實(shí)現(xiàn)其技術(shù)效果，則有可能說服審查員認(rèn)可本發(fā)明相對(duì)于該對(duì)比文件的創(chuàng)造性。

(2) 補(bǔ)充比較例以“補(bǔ)強(qiáng)”技術(shù)效果^[3]

在專利審查過程中，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用有時(shí)是為了強(qiáng)化發(fā)明的新穎性和創(chuàng)造性，尤其是在缺少充分的比較例來支持發(fā)明效果的情況下。以一種組合物發(fā)明為例，最初的權(quán)利要求可能僅指定了組成物質(zhì)的種類，而未具體說明各物質(zhì)的比例。在審查過程中，如果審查員認(rèn)為該組合物由于缺乏新穎性或創(chuàng)造性而不符合專利授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人可能會(huì)通過進(jìn)一步限定某一成分A的比例范圍來應(yīng)對(duì)，同時(shí)聲稱該特定比例能夠產(chǎn)生說明書中已描述的效果。然而，由于申請(qǐng)人在最初撰寫說明書時(shí)可能未能準(zhǔn)確預(yù)見到發(fā)明的關(guān)鍵點(diǎn)或最接近的現(xiàn)有技術(shù)，導(dǎo)致僅對(duì)成分的存在與否進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，而未對(duì)成分A的具體比例進(jìn)行廣泛的實(shí)驗(yàn)探索。因此，審查員可能認(rèn)為，成分A的特定比例是容易通過有限次實(shí)驗(yàn)獲得的，且由于缺乏相應(yīng)的比較實(shí)例，無法證明該比例范圍的選定帶來了顯著的改進(jìn)，從而可能拒絕該發(fā)明的創(chuàng)造性。為了反駁審查員的觀點(diǎn)并證明其發(fā)明的顯著優(yōu)勢(shì)，申請(qǐng)人可能需要提交額外的比較實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。這些補(bǔ)充數(shù)據(jù)通過展示在成分A的不同比例下組合物的性能差異，來證明申請(qǐng)人所聲稱的效果確實(shí)顯著優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。如果審查員接受這些補(bǔ)充數(shù)據(jù)，他們可能會(huì)重新評(píng)估發(fā)明的創(chuàng)造性，并可能最終認(rèn)定發(fā)明具有專利性。在這種情況下，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的作用是至關(guān)重要的，它不僅幫助申請(qǐng)人克服了審查過程中的障礙，還為發(fā)明的創(chuàng)造性提供了有力的證據(jù)。

(3) 針對(duì)本申請(qǐng)中的“非平行實(shí)驗(yàn)”數(shù)據(jù)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

具體來說，如果原始說明書中僅記錄了組合物的一般效果，而沒有通過具體的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來明確驗(yàn)證各個(gè)技術(shù)特征對(duì)效果的具體影響，審查員可能會(huì)認(rèn)為發(fā)明的創(chuàng)造性不足。這是因?yàn)樵诖嬖诙鄠€(gè)變量的情況下，沒有明確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明某一特定技術(shù)特征是實(shí)現(xiàn)技術(shù)效果的主要原因。例如，如果一個(gè)組合物發(fā)明在初審時(shí)被認(rèn)為缺乏創(chuàng)造性，而申請(qǐng)人在權(quán)利要求書中進(jìn)一步限定了組合物含有A成分，但在實(shí)施例和比較例中，除了A成分的差異外，還存在B成分的差異，審查員可能會(huì)指出無法確定發(fā)明的改進(jìn)效果是否僅由A成分引起。為了解決這一問題，申請(qǐng)人可以通過補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來強(qiáng)化其主張。在補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)中，申請(qǐng)人可以設(shè)計(jì)一個(gè)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，其中B成分保持不變，而A成分的存在與否作為唯一的變量。通過這種方式，申請(qǐng)人可以明確證明A成分對(duì)組合物性能的顯著影響，從而支持其創(chuàng)造性的主張。在實(shí)踐中，這種補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)通常是可以接受的，因?yàn)樗峁┝酥苯幼C據(jù)以表明所限定的技術(shù)方案(在這種情況下是含有A成分的組合物)確實(shí)具有創(chuàng)造性。如果審查員接受了這些補(bǔ)充數(shù)據(jù)，他們可能會(huì)重新評(píng)估發(fā)明的創(chuàng)造性，并可能認(rèn)定該發(fā)明滿足專利授權(quán)的要求。

(4) 對(duì)于雖然記載在說明書中但并非聲稱的技術(shù)貢獻(xiàn)的技術(shù)效果，如果補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以證明該技術(shù)效果在申請(qǐng)日前已通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，且公眾在本申請(qǐng)公開時(shí)亦能確認(rèn)該技術(shù)效果，則該技術(shù)效果在創(chuàng)造性評(píng)價(jià)中應(yīng)予考慮。

在專利申請(qǐng)過程中，即使某項(xiàng)技術(shù)效果雖然在說明書中被記載，但并未被明確作為發(fā)明的技術(shù)貢獻(xiàn)來聲稱，如果申請(qǐng)人能夠在申請(qǐng)日后的實(shí)質(zhì)審查階段補(bǔ)充提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，且這些數(shù)據(jù)能夠證明該技術(shù)效果在專利申請(qǐng)日之前已經(jīng)通過實(shí)驗(yàn)得到驗(yàn)證，同時(shí)，當(dāng)專利申請(qǐng)公開時(shí)，公眾能夠根據(jù)說明書的內(nèi)容確認(rèn)該技術(shù)效果的存在，那么在評(píng)估該專利申請(qǐng)是否具有創(chuàng)造性時(shí)，該技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)被納入考慮。這意味著，盡管技術(shù)效果最初未被明確聲稱，但只要申請(qǐng)人能夠提供充分的實(shí)驗(yàn)證據(jù)，并且這些證據(jù)能夠讓公眾信服，那么這項(xiàng)技術(shù)效果就能夠作為評(píng)估創(chuàng)造性的一個(gè)因素，從而可能增強(qiáng)專利申請(qǐng)的創(chuàng)造性評(píng)價(jià)，增加獲得專利授權(quán)的可能性。

需要特別注意的是，在化學(xué)專利申請(qǐng)中，當(dāng)申請(qǐng)人提交額外的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明其發(fā)明的創(chuàng)造性時(shí)，需要謹(jǐn)慎處理所謂的“意外的技術(shù)效果”。審查員在評(píng)估補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，會(huì)特別關(guān)注這些數(shù)據(jù)是否超出了原始專利說明書所披露的范圍。即使補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)揭示了與原始實(shí)施例相比有顯著差異的技術(shù)效果，審查員可能仍會(huì)質(zhì)疑這些效果是否真正“意外”，特別是如果原始說明書中沒有提及相應(yīng)的對(duì)比實(shí)驗(yàn)。審查員可能會(huì)認(rèn)為，如果原始說明書中沒有明確指出可以預(yù)期到某種量級(jí)的效果差異，那么補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所聲稱的“意外效果”可能不會(huì)被接受。審查員對(duì)于補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受程度可能因案件而異，因此不能一概而論。在提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)避免過分強(qiáng)調(diào)“意外效果”，而應(yīng)側(cè)重于展示其技術(shù)方案相比現(xiàn)有技術(shù)的整體進(jìn)步和非顯而易見性，而且這種技術(shù)效果是能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的。

另外，在專利審查實(shí)踐中，化學(xué)領(lǐng)域和醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)τ谏暾?qǐng)日后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)存在差異，這些差異主要是由于兩個(gè)領(lǐng)域的技術(shù)特點(diǎn)和審查實(shí)踐所導(dǎo)致的。化學(xué)領(lǐng)域的發(fā)明通常涉及化合物的合成、結(jié)構(gòu)確定和物理化學(xué)特性，這些特性往往具有較強(qiáng)的可預(yù)測(cè)性。相比之下，醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明可能涉及生物效應(yīng)、藥物作用機(jī)制等，這些效果可能更難以預(yù)測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)化。化學(xué)實(shí)驗(yàn)通常可以在不同的實(shí)驗(yàn)室中重復(fù)進(jìn)行，并期望獲得相同的結(jié)果。而醫(yī)藥領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)，尤其是涉及生物體或臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，可能受到多種變量的影響，重復(fù)性相對(duì)較低。總的來說，化學(xué)領(lǐng)域?qū)τ谏暾?qǐng)日后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)可能更嚴(yán)格些，因?yàn)閷彶閱T通常期望申請(qǐng)人在申請(qǐng)時(shí)已經(jīng)進(jìn)行了充分的實(shí)驗(yàn)探索，并且能夠提供確鑿的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來支持其主張。醫(yī)藥領(lǐng)域可能在某些情況下對(duì)補(bǔ)充數(shù)據(jù)的接受度更高，尤其是當(dāng)補(bǔ)充數(shù)據(jù)對(duì)于證明發(fā)明的醫(yī)療價(jià)值至關(guān)重要時(shí)。在化學(xué)領(lǐng)域，申請(qǐng)日后提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可能會(huì)受到更嚴(yán)格的審查，因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)可能被視為在申請(qǐng)時(shí)本應(yīng)提交的信息。而在醫(yī)藥領(lǐng)域，由于實(shí)驗(yàn)的復(fù)雜性，申請(qǐng)日后的補(bǔ)充數(shù)據(jù)可能更容易被接受，尤其是在涉及長(zhǎng)期或大規(guī)模臨床試驗(yàn)的情況下。

3. 案例

下面提供針對(duì)創(chuàng)造性問題補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的案例供參考：

權(quán)利要求1尋求保護(hù)一種親水?dāng)U鏈劑，其結(jié)構(gòu)由下列通式(1)表示：